Teosyal Puresense Ultra Deep Lidocaine (2 x 1.2ml) TEOXANE

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TE010-MD

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Marque: Teoxane

Référence: 910049/04

Contenance: 2X1ML

 

TEOSYAL® PureSense Ultra Deep est un gel viscoélastique d’acide hyaluronique réticulé, stérile, non pyrogène, transparent, d’origine non animale, contenant 0.3 % en masse de chlorhydrate de lidocaïne, pour ses propriétés anesthésiantes. Chaque boîte contient deux seringues pré-remplies de TEOSYAL® PureSense Ultra Deep. Pour chaque seringue, la boîte contient deux aiguilles stériles 25G1” et deux étiquettes de traçabilité (dont une à remettre au patient, et une étiquette à conserver par le médecin dans le dossier patient). Le volume de chaque seringue est indiqué sur l’étui ainsi que sur chaque seringue.

 

UTILISATIONS PRÉVUES/ INDICATIONS

Posologie et mode d’administration

L’injection de TEOSYAL® PureSense Ultra Deep est réservée à des professionnels qualifiés pour les techniques d’implantation sous-cutanée et / ou pré-périostée pour l’augmentation des tissus souscutanés du visage. Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de bien interroger le patient sur ses antécédents médicaux, de l’informer des résultats prévisibles du traitement, et de ses effets indésirables potentiels. La possibilité de recourir à une anesthésie pourra être abordée par le praticien directement avec le patient. Bien désinfecter les zones à traiter avec une solution antiseptique adaptée. TEOSYAL® Pure- Sense Ultra Deep doit être injecté avec des aiguilles hypodermiques de taille 25G1“ ou 27G1/2“ telles que les aiguilles fournies avec le produit.

- Injecter lentement le produit en faisant progresser l’aiguille selon la trajectoire souhaitée, pendant que la main libre vérifie la position de l’aiguille sous la peau et ajuste la quantité de produit injectée. La technique d’injection peut varier selon la zone à traiter et la quantité de produit administrée, la qualification du médecin pour les techniques d’augmentation du tissu sous-cutané du visage est donc essentielle.

- Interrompre l’injection bien avant le retrait de l’aiguille de la peau afin d’éviter que le produit ne déborde du site d’implantation.

- Pour un résultat optimal, bien masser les zones traitées afin de s’assurer de la répartition uniforme du produit dans les zones corrigées.

- En cas d’injection trop superficielle qu’il convient également d’éviter, le résultat de la correction pourra être irrégulier.

- En cas de léger gonflement apparu sur le site immédiatement après l’injection, il est possible d’appliquer de la glace fondue sur le site pendant un court instant. Le volume à injecter dépend des corrections à effectuer. Il est toutefois recommandé de ne pas dépasser 4mL lors de chaque séance. Il est important de ne pas surcorriger. 

 

Assemblage de l’aiguille sur la seringue

Pour une manipulation optimale des produits TEOSYAL®PureSense, il est important que l’aiguille soit montée sur la seringue conformément aux 4 étapes mentionnées dans les schémas 1 à 5. En cas de sensation d’obstruction ou de pression en cours d’injection, stopper l’injection et changer d’aiguille.

 

COMPOSITION

Acide hyaluronique .............................................................25 mg 

Chlorhydrate de lidocaïne ...................................................3 mg

Tampon phosphate pH 7.3 .........................................qsp 1 mL

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Le praticien devra tenir compte de la présence de lidocaïne dans ce produit de comblement.

Vérifier la date de péremption et l’intégrité de l’emballage avant utilisation.

Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si l’emballage est endommagé.

Il convient de déconseiller au patient de prendre, la semaine précédant la séance d’injection, de la vitamine E à forte dose, de l’aspirine, des antiinflammatoires ou des anticoagulants.

Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les douze heures qui suivent l’injection et de ne pas s’exposer à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam...) pendant la semaine qui suit le traitement. A la fin de la séance de traitement, il est impératif de jeter tout reste de produit inutilisé.

Ce dispositif est destiné à un usage unique. En cas de réutilisation, la stérilité n’est plus garantie, le gel peut être détérioré réduisant son efficacité et le gel peut avoir séché gênant son extrusion à travers une aiguille.

Jeter les aiguilles usagées dans des collecteurs appropriés.

 

CONDITIONS DE CONSERVATION

Conserver entre 2°C et 25°C, à l’abri du rayonnement direct du soleil.

Avant utilisation s’assurer de l’absence de signes visibles de détérioration du conditionnement. La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.

 

CONTRE-INDICATIONS

Contre-indications TEOSYAL® PureSense Ultra Deep ne doit pas être utilisé :

- pour la correction des rides superficielles,

- pour des injections autres que sous-cutanées et/ou pré-périostées,

- pour des injections au niveau des paupières,

- si le patient souffre d’affections cutanées, d’inflammation ou d’infection sur la zone à traiter ou à proximité de cette zone

- dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique, avec des antécédents d’allergies sévères ou de choc anaphylactique,

- en cas d’hypersensibilité connue à la lidocaïne et/ou à des anesthésiques locaux de type amide,

- en association avec un peeling, un traitement au laser ou à base d’ultrasons,

- dans le cas de patients souffrant de maladies autoimmunes,

- dans le cas de patients souffrant de maladies cardiaques et / ou subissant un traitement pour des maladies cardiaques (bêta-bloquants),

- dans le cas de patients ayant des insuffisances hépatocellulaires et / ou subissant un traitement pour une maladie hépatique,

- pour des personnes épileptiques, ou atteintes de porphyrie,

- les interactions avec d’autres implants de comblement n’ayant pas été étudiées, il est déconseillé d’injecter TEOSYAL® PureSense Ultra Deep sur des zones en présence d’autres implants de comblement,

- chez la femme enceinte, allaitant, ou chez les enfants.

Les sportifs devront être alertés sur le fait que ce produit contient un composant actif pouvant induire une réaction positive des tests anti-dopage.

Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins.

 

EFFETS INDÉSIRABLES

Le praticien doit informer le patient qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif pouvant survenir immédiatement après l’injection ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) :

- Manifestations locales: réactions inflammatoires (érythème, oedème, douleur au point d’injection), hématomes, démangeaisons, perte temporaire de sensibilité autour de la zone injectée, dyschromie, abcès, indurations, nodules (pouvant être des granulomes).

- Manifestations générales: hypersensibilité immédiate pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique, migration de l’implant. Des effets indésirables rares mais graves associés à l’injection intravasculaire de produits de comblement au niveau du visage, ont été rapportés et comprennent des troubles de la vision voire cécité temporaire ou permanente, nécrose cutanée et accident vasculaire cérébral.

Le patient doit également informer le praticien de tout effet secondaire autre que ceux décrits ci-dessus ou de tout effet persistant au-delà d›une semaine. Le praticien informera à son tour le revendeur du produit dans les plus brefs délais.

 

Avant utilisation, il est impératif de consulter un professionnel formé à l’injection de produits de comblement. 

 

Consultez la notice pour les précautions d'emploi, méthodes d'utilisations et effets indésirables.

RM365 vous rappelle que les dispositifs médicaux de Classe III invasifs et stériles sont à usage médical strict et ne doivent être administrés que par des médecins qualifiés et formé spécialement aux techniques esthétiques.
Plus d’information
Size 2 x 1.2ml
MARQUES Teosyal
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