FILLMED M-HA 18 (1 x 1ml)

Marque: Filorga Injectable (Fillmed)

Référence: 9003502003341

Contenance: 1x1ml

Le dispositif est un implant de gel injectable stérile, biodégradable, viscoélastique, limpide, transparent, isotonique et homogénéisé. Le dispositif se compose de hyaluronate de sodium d’origine non animale, obtenu à partir de la bactérie Streptococcus equi. Chaque carton contient une seringue préremplie de 1,0 ml de solution, deux aiguilles stériles jetables de 30 G et ½˝  et un mode d’emploi. Le fond du carton présente un jeu de deux étiquettes portant le numéro de lot. L’une de ces étiquettes doit être apposée dans le dossier du patient et l’autre remise au patient à des fins de traçabilité.

UTILISATIONS PRÉVUES/ INDICATIONS

Le dispositif est une solution viscoélastique permettant de compenser la perte d’acide hyaluronique due au vieillissement, afin d’améliorer l’hydratation, la tonicité et l’élasticité de la peau et de combler les ridules telles que les pattes d’oie, les rides du sourire ou les rides du fumeur autour de la bouche. Il est indiqué pour une injection dans les tissus du derme superficiel, de préférence plus en profondeur.

COMPOSITION

Hyaluronate de sodium 18 mg/ml. 

Glycérol 20 mg/ml. 

Tampon phosphate-citrate pH 6,8–7,6 q. s. p.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Ce dispositif ne doit être administré que par un médecin familiarisé avec les injections intradermiques à des fins cosmétiques. Une peau sensible peut être prétraitée à l’aide d’une crème ou d’un patch anesthésique local. Jetez la seringue, le produit restant et l’aiguille après utilisation dans un conteneur spécial. 

CONDITIONS DE CONSERVATION

Le dispositif doit être conservé entre 2–25°C / 36–77°F dans un endroit sec dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière, de la chaleur et du gel. À manipuler avec prudence.

CONTRE-INDICATIONS

Le dispositif ne doit pas être utilisé chez :

 – les patients qui ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes et qui présentent des troubles de la pigmentation.

– les patients présentant des antécédents de maladies auto-immunes ou sous traitement immunitaire.

– les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique.

– les patients chez lesquels des produits de comblement permanents ont déjà été injectés dans la zone à traiter.

– les femmes enceintes ou allaitantes.

– les patients de moins de 18 ans. Les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires (p. ex. acide acétylsalicylique) ne doivent pas être traités avec le dispositif sans consulter leur médecin traitant. Le dispositif ne doit pas être utilisé dans les zones présentant des réactions cutanées ou des processus inflammatoires et/ ou infectieux (p. ex. acné, herpès, etc.). Le dispositif ne doit pas être utilisé en association avec un traitement au laser, un peeling chimique ou une dermabrasion.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les médecins doivent informer le patient des effets indésirables et/ou incompatibilités potentiellement associés à l’implantation de ce dispositif, qui peuvent apparaître immédiatement ou ultérieurement. Les réactions et effets indésirables suivants ont été observés avec le dispositif ou des produits similaires :

– Saignement pendant et après l’injection

– Œdème

– Érythème sans gonflement disparaissant en une semaine ou, dans des cas extrêmes, au bout de 2 mois maximum

– Hypersensibilité au hyaluronate de sodium

– Hématome

– Indurations ou nodules au site d’injection

– Inflammation pouvant être associée à des démangeaisons et une sensibilité à la pression pendant une semaine maximum après l’injection

– Douleur pendant l’injection

– Papules

– Gonflement des canaux lacrymaux

– Douleur transitoire ou décoloration au site d’injection.

Les patients doivent informer leur médecin dès que possible de toute réaction inflammatoire persistant plus d’une semaine ou de l’apparition de tout autre effet secondaire. Le médecin doit traiter ces effets secondaires de manière appropriée. Tout autre effet indésirable associé à l’injection du dispositif doit être rapporté au distributeur et/ou au fabricant.

Avant utilisation, il est impératif de consulter un professionnel formé à l’injection de produits de comblement.